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進行卵巣がんの2次療法として,アバスチンと化学療法の併用効果が証明されたらしいが・・

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がん医療総論
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[更新日:2010年2月9日]
 Genentech社は,これまで治療の経験のあるプラチナ感受性卵巣がん患者を対象として,化学療法(カルボプラチン,ゲムシタビン)単独群と化学療法とベバシズマブ(商品名アバスチン)15mg/m2,3週毎投与の併用及びアバスチンの継続投与群の効果を比較するランダム化第III相試験(OCEANS試験)で,ベバシズマブ併用群が主要評価項目である無増悪生存期間を有意に改善したと報告しています(詳細な結果は示されていません)。


Genentech社プレスリリース
http://www.gene.com/gene/news/press-releases/display.do?method=detail&id=13227

 これまで治療経験のない進行卵巣がんの1次療法として,化学療法とベバシズマブとの併用効果は,米国で行われたGOG0218試験や欧州で行われたICON7試験がありますので,それらの概略を示します。

1. GOG0218試験
 これまで治療経験のない進行卵巣がん,原発腹腔がん,卵管がん患者1783例を対象として,パクリタキセル,カルボプラチンの併用化学療法単独群とベバシズマブ15mg/kgを15ヵ月併用する群と主要評価項目を無増悪生存期間として,効果を比較するランダム化比較試験です。
 その結果,ベバシズマブ併用群の50%無増悪生存期間は14.1ヵ月,化学療法単独群は10.3ヵ月と有意差を認めています(ハザード比0.72,P<0.0001)。

2. ICON7試験
 これまで治療経験のない進行卵巣がん,原発腹腔がん,卵管がん患者1528例を対象として,パクリタキセル,カルボプラチンの併用化学療法単独群とベバシズマブ7.5mg/kgを12ヵ月併用する群と主要評価項目を無増悪生存期間として,効果を比較するランダム化比較試験です。
 その結果,ベバシズマブ併用群の50%無増悪生存期間は18.3ヵ月,化学療法単独群は16.0ヵ月と有意差を認めています(ハザード比0.79,P<0.0001)。

<コメント>
 今回のOCEANS試験の結果で,ベバシズマブと化学療法の併用は進行卵巣がんの2次療法としても,無増悪生存期間を延長する可能性が示されたことになります。
 しかし,米国FDAでは,転移性乳がんに対しては,全生存期間の改善が示されなかったことなどからベバシズマブの転移性乳がんの適応を削除する方針であることが報道され,製薬企業はその反論をFDAに提出したと報道されています。
 また,最近,JAMA誌に,これまでのランダム化比較試験のメタ分析で,ベバシズマブと化学療法併用,特に,非小細胞肺がん,5mg/kg/週投与例,プラチナ製剤やタキサン製剤併用に治療関連死が有意に多いことが示されています。
 卵巣がんに対するベバシズマブ併用により,1次療法,2次療法であっても,無増悪生存期間を有意に改善する可能性はありますが,卵巣がんでも,全生存期間の改善は示されておらず,プラチナ製剤やタキサン製剤の併用となりますので,致死的な有害反応が多くなる可能性があるかもしれません。
 実際,卵巣がんの試験で,消化管穿孔の有害反応のために,試験が一時中止となったことがあります。
 製薬企業では,卵巣がんへの適応拡大申請を行うようですが,FDAはどのような結論を出すのか楽しみです。

<関連情報>
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