TOP  >  がん情報サポート  >  白血球減少など  >  Amgen社は,エポジンとネスプの添付文書の警告を改訂

がん情報サポート

Amgen社は,エポジンとネスプの添付文書の警告を改訂

カテゴリ : 
白血球減少など
閲覧 (7654)
 エポエチンα(商品名エポジン)とその徐放製剤ダルベポエチンα(商品名ネスプ,米国商品名Aranesp)は,貧血がみられるがん患者に投与すると種々の有害反応が問題となり,死亡率も増加することが認められています。
 エポエチンα(商品名エポジン)とその徐放製剤ダルベポエチンα(商品名ネスプ,米国商品名Aranesp)は,貧血がみられるがん患者に投与すると種々の有害反応が問題となり,死亡率も増加することが認められています。
エリスロポエチン製剤:メタ分析で静脈血栓塞栓症と死亡のリスクが上昇することが確認された(有料サイト)

 Amgen社は,3月7日,警告と安全性情報を付け加えたエポエチンαとダルベポエチンαの添付文書の改訂をFDAに申請し,承認を得たと発表しています。付け加えられた警告を紹介しますので,参考にしていただければ幸いです。
Amgen社プレスリリース

 付け加えられた警告には,これらのエリスロポエチン製剤は,乳がん,非小細胞肺がん,頭頸部がん,悪性リンパ腫,子宮頸がんの患者にヘモグロビン値を12g/dL以上になるように投与した際に,生存期間や腫瘍増悪までの期間を短縮すると記載したとのことです。
 
書き加えられた警告
死亡率,重篤な心臓血管障害,血栓塞栓症や腫瘍増悪の増加


腎不全患者:エリスロポエチン製剤を目標とするヘモグロビン値を高値とした場合,低値を目標とした場合に比較して (13.5 対 11.3 g/dL; 14 対 10 g/dL) ,死亡や重篤な心臓血管事象のリスクが増加する。個々の投与は,ヘモグロビン値を10〜12g/dLが到達または維持するように設定すること。

がん患者
・エリスロポエチン製剤は,乳がん,非小細胞肺がん,頭頸部がん,悪性リンパ腫,子宮頸がんの患者にヘモグロビン値を12g/dL以上になるように投与した際に,生存期間や腫瘍増悪までの期間を短縮する

・エリスロポエチン製剤を12g/dL未満に投与した際も,生存期間と腫瘍増悪までの期間の短縮のリスクは避けられない

・重篤な心臓,血栓塞栓症などこれらのリスクを最小限にするため,輸血を回避するために必要最低限の投与を行うこと

・骨髄抑制作用のある化学療法の投与による貧血の治療のみに使用すること

・化学療法が終了後には,投与を中止すること

・ダルベポエチンα は,コントロールできていない高血圧患者には禁忌である。

ログイン

ユーザ名:

パスワード:



パスワード紛失